- 多選題根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，報(bào)告對(duì)象可以是（）
- A 、經(jīng)治醫(yī)師
- B 、藥品生產(chǎn)企業(yè)
- C 、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
- D 、當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
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參考答案【正確答案：A,B,C,D】
考查個(gè)人報(bào)告?zhèn)€例藥品不良反應(yīng)的處置。
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- A 、藥品批發(fā)企業(yè)
- B 、藥品零售企業(yè)
- C 、藥品生產(chǎn)企業(yè)
- D 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)
- 2 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件告知藥品生產(chǎn)企業(yè)的時(shí)限是（）
- A 、立即
- B 、7日內(nèi)
- C 、15日內(nèi)
- D 、30日內(nèi)
- 3 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息并進(jìn)行評(píng)價(jià)、 提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議的是（）
- A 、藥品生產(chǎn)企業(yè)
- B 、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
- C 、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
- D 、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
- 4 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)當(dāng)（）
- A 、報(bào)告該藥品的A型藥品不良反應(yīng)
- B 、報(bào)告該藥品新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)
- C 、報(bào)告該藥品所有的藥品不良反應(yīng)
- D 、根據(jù)情況確定應(yīng)該報(bào)告的不良反應(yīng)
- 5 【多選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括（）
- A 、說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)
- B 、服用后引起死亡的不良反應(yīng)
- C 、服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)
- D 、所有的不良反應(yīng)
- 6 【多選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取（）
- A 、責(zé)令修改藥品說(shuō)明書
- B 、暫停生產(chǎn)、銷售、使用和責(zé)令其召回該藥品
- C 、對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件
- D 、對(duì)已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理
- 7 【多選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取（）
- A 、責(zé)令修改藥品說(shuō)明書
- B 、暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品
- C 、對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件
- D 、責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回該藥品
- 8 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限為（）。
- A 、20日內(nèi)
- B 、10日內(nèi)
- C 、30日內(nèi)
- D 、15日內(nèi)
- 9 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)的是（）。
- A 、首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品
- B 、已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥
- C 、已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品
- D 、處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物
- 10 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括（）。
- A 、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品
- B 、經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥
- C 、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品
- D 、國(guó)家基本藥物目錄中的藥品
熱門試題換一換
- 可用于解救鎂鹽中毒的是（）。
- 患者依次出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（干性腳氣病）、心血管系統(tǒng)反應(yīng)（濕性腳氣病）、韋尼克腦病及多發(fā)神經(jīng)炎性精神病，該患者缺乏的維生素是（）。
- 未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的（）
- 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有（）
- 可能誘發(fā)酒后雙硫侖樣反應(yīng)的抗菌藥物是（）。
- 為高分子聚合物，可用于8歲兒童便秘治療的是（）。
- 羧甲基纖維素鈉的縮寫為（）。
- 與抗菌藥配伍使用后，能增強(qiáng)抗菌藥療效的藥物稱為抗菌增效劑，屬于抗菌增效劑的藥物是（）。
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