2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、醫(yī)療器械一級(jí)召回通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)限為（）。【單選題】

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械召回管理、藥品召回主動(dòng)召回。醫(yī)療器械一級(jí)召回通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)限為1日內(nèi)。

2、醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回的依據(jù)是（）。【單選題】

A.啟動(dòng)召回的途徑不同

B.安全性不同

C.缺陷嚴(yán)重程度

D.效果不同

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械召回管理。醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回的依據(jù)是啟動(dòng)召回的途徑不同。

3、注冊(cè)時(shí)實(shí)行備案管理的是（）。【單選題】

A.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

B.國(guó)外第二類醫(yī)療器械

C.香港第二類醫(yī)療器械

D.國(guó)外第三類醫(yī)療器械

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理、經(jīng)營(yíng)分類管理要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分為備案、注冊(cè)兩種管理制度，而經(jīng)營(yíng)則分為不需許可和備案、備案、許可等管理制度，還要特別注意涉及的審批機(jī)構(gòu)，也是容易考查的知識(shí)點(diǎn)。

4、根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)哲管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)），持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，對(duì)每一事件按個(gè)例事件報(bào)告的時(shí)限為（）。 【單選題】

A.12小時(shí)內(nèi)報(bào)告

B.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告

C.36小時(shí)內(nèi)報(bào)告

D.48小時(shí)內(nèi)報(bào)告

正確答案:B

答案解析:考查群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求。持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，對(duì)每一事件按個(gè)例事件報(bào)告的時(shí)限在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。 

5、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)20153151756”的是（）。【單選題】

A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理。注意醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)年份后面的那位數(shù)字就是醫(yī)療器械的分類。