2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是（）【單選題】

A.國(guó)食健注G2012xxxx

B.國(guó)食健注（2000）第xxxx號(hào)

C.國(guó)食健注J2013xxxx號(hào)

D.國(guó)食健進(jìn)字（2004）第xxxx號(hào)

正確答案:C

答案解析:考查保健食品批準(zhǔn)文號(hào)管理。

2、以下有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的概念，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（） 【單選題】

A.針對(duì)的對(duì)象是獲準(zhǔn)上市前的醫(yī)療器械

B.針對(duì)的對(duì)象是質(zhì)量合格或不合格的醫(yī)療器械

C.不良事件是在正常使用情況下發(fā)生的

D.這些不良事件主要指導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。和藥品不良反應(yīng)概念相同，針對(duì)的是已上市產(chǎn)品。醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的傷害事件或者故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍。故選項(xiàng)A錯(cuò)誤。

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)為“x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6”，以下關(guān)于該編號(hào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)變化的說(shuō)法正確的是（）。【多選題】

A.xxxx3數(shù)字保持不變

B.產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，x4應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)

C.xx5根據(jù)產(chǎn)品分類來(lái)編碼

D.xxxx6數(shù)字保持不變

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理。尤其注意選項(xiàng)A和D中的代號(hào)分別是首次注冊(cè)年份、首次注冊(cè)流水號(hào)，所以延續(xù)時(shí)不會(huì)發(fā)生變化。x4代表的是第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，分別以數(shù)字1、2、3表示。

4、關(guān)于保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的說(shuō)法，正確的有（）。 【多選題】

A.保健食品廣告不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，應(yīng)當(dāng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品廣告需要經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定

D.特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，其他類別特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告按非處方藥審批管理

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查保健食品廣告管理、特殊醫(yī)療配方食品廣告管理。其一，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)食品廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。應(yīng)當(dāng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。其二，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定。特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，其他類別特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告按非處方藥審批管理。

5、甲藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不需要具備的條件是（）。【單選題】

A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件

B.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

C.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力

D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

正確答案:B

答案解析:考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理。