2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、根據(jù)GMP，工藝規(guī)程文件應(yīng)當(dāng)保存（）【單選題】

A.1年

B.3年

C.5年

D.長期

正確答案:D

答案解析:考查GMP文件管理的規(guī)定。

2、批準(zhǔn)新藥臨床試驗的部門是（）【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家科技管理部門

D.國家經(jīng)濟綜合主管部門

正確答案:A

答案解析:考查藥品注冊管理機構(gòu)。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批藥品臨床試驗、新藥證書發(fā)放、藥品生產(chǎn)、藥品進(jìn)口等事項。

3、藥品經(jīng)營企業(yè)甲與藥品生產(chǎn)企業(yè)乙建立采購關(guān)系時，審核批準(zhǔn)的是（）【單選題】

A.質(zhì)量管理部門和企業(yè)負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)

B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)

C.量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審批批準(zhǔn)

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)

正確答案:C

答案解析:考查GSP首營企業(yè)和首營品種的審核。

4、實驗動物房（）【單選題】

A.特殊情況，采取必要的防護和驗證措施可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

D.應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及專用通道

正確答案:D

答案解析:考查GMP生產(chǎn)區(qū)的要求。實驗動物房需與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，并應(yīng)有動物專用通道。注意對于區(qū)域間隔的要求依次是獨立廠房、獨立生產(chǎn)區(qū)、獨立區(qū)域。 

5、根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批的措施不包括（） 【單選題】

A.對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的，可減免臨床試驗

B.罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請

C.對境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市

D.對境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃

正確答案:A

答案解析:考查藥品審評審批制度改革。選項A將 “可附帶條件批準(zhǔn)上市”與“減免臨床試驗的申請” 混淆了。原規(guī)定是“對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展研究。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展研究”。