2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回的依據(jù)是（）。【單選題】

A.啟動召回的途徑不同

B.安全性不同

C.缺陷嚴(yán)重程度

D.效果不同

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械召回管理。醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回的依據(jù)是啟動召回的途徑不同。

2、關(guān)于保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的說法，正確的有（）。 【多選題】

A.保健食品廣告不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，應(yīng)當(dāng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品廣告需要經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定

D.特定全營養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，其他類別特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告按非處方藥審批管理

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查保健食品廣告管理、特殊醫(yī)療配方食品廣告管理。其一，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。食品生產(chǎn)經(jīng)營者對食品廣告內(nèi)容的真實性、合法性負(fù)責(zé)。應(yīng)當(dāng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。其二，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定。特定全營養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，其他類別特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告按非處方藥審批管理。

3、以下為合法《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的是（）【單選題】

A.x食藥監(jiān)械經(jīng)營許xxxxxxxx號

B.xx食藥監(jiān)械經(jīng)營許xxxxxxxx號

C.x食藥監(jiān)械經(jīng)營備xxxxxxxx號

D.xx食藥監(jiān)械經(jīng)營備xxxxxxxx號

正確答案:B

答案解析:考查醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理。首先，題干問的是許可證，排除選項C和D，它們是備案憑證。其次，編號的第一位是省的簡稱，第二位是設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域簡稱。故答案為B。備案憑證也有這個規(guī)律，如果題干問備案憑證，選項D是符合要求的。

4、藥品召回分為三級管理的依據(jù)是藥品的（）。【單選題】

A.風(fēng)險程度

B.缺陷嚴(yán)重程度

C.安全隱患

D.不良反應(yīng)

正確答案:C

答案解析:藥品召回分為三級管理的依據(jù)是藥品的安全隱患。

5、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》對網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者記錄平臺上的醫(yī)療器械交易信息保存時限進(jìn)行了規(guī)定，如果醫(yī)如果醫(yī)療器械（非植人類醫(yī)療器械）有有效期，記錄保存期限為（）。 【單選題】

A.醫(yī)療器械有效期后2年

B.3年

C.醫(yī)療器械有效期后5年

D.永久保存

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理要求。網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)記錄在其平臺上開展的醫(yī)療器械交易信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)永久保存。