2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理的依據(jù)是（）。【單選題】

A.風(fēng)險(xiǎn)程度

B.缺陷嚴(yán)重程度

C.安全隱患

D.不良反應(yīng)

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械召回管理、藥品召回分級(jí)管理、醫(yī)療器械的分類、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理的依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度。

2、高頻電刀醫(yī)療器械召回分級(jí)及通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)限分別為（）。【單選題】

A.—級(jí)召回，1日內(nèi)

B.二級(jí)召回，3日內(nèi)

C.三級(jí)召回，7日內(nèi)

D.四級(jí)召回，15日內(nèi)

正確答案:B

答案解析:考查醫(yī)療器械召回管理。

3、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，需要辦理的行政許可程序是（）。【單選題】

A.不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案

B.辦理經(jīng)營(yíng)備案

C.辦理經(jīng)營(yíng)許可

D.辦理經(jīng)營(yíng)注冊(cè)

正確答案:B

答案解析:考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理要求。其一，持有人通過網(wǎng)絡(luò)銷售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過網(wǎng)絡(luò)銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。其二，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

4、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)為“x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6”，以下關(guān)于此編號(hào)的認(rèn)識(shí)錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.xxxx3為首次注冊(cè)年份

B.x4為產(chǎn)品管理類別

C.xx5為產(chǎn)品分類編碼

D.xxxx6為注冊(cè)流水號(hào)

正確答案:D

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理。選項(xiàng)D應(yīng)該為首次注冊(cè)流水號(hào)，這與選項(xiàng)A類似。

5、進(jìn)口非特殊用途化妝品時(shí)的行政許可程序是（）。【單選題】

A.國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門備案

C.省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門備案

正確答案:B

答案解析:考查化妝品生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)文號(hào)管理。進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例為“國(guó)妝備進(jìn)字Jxxxxxxxx”。應(yīng)該是由國(guó)家化妝品監(jiān)督管理部門備案，故答案為B。