2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為（）【單選題】

A.四級(jí)召回

B.三級(jí)召回

C.二級(jí)召回

D.一級(jí)召回

正確答案:B

答案解析:考查藥品召回分級(jí)。藥品召回分級(jí)的關(guān)鍵是安全隱患從重到輕依次分為一、二、三級(jí)。

2、根據(jù)《藥品質(zhì)量抽査檢驗(yàn)管理規(guī)定》，對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行有針對(duì)性的抽查檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)部門是（）【單選題】

A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:C

答案解析:考查問題疫苗的處理、GSP儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中問題藥品的處理以及抽查檢驗(yàn)的分類。這組題目將三章關(guān)于質(zhì)蛩可疑藥品的處理措施放在一起，考查了對(duì)易混淆考點(diǎn)理解的細(xì)致程度。解題關(guān)徤在于理解抽查檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、監(jiān)督性抽驗(yàn)，題干所描述的是監(jiān)督性抽驗(yàn)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。  

3、以下有關(guān)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施，不合法的是（）【單選題】

A.新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)由國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)家衛(wèi)生行政部門以及國(guó)家工商行政管理部門審核批準(zhǔn)

B.中藥材專業(yè)市場(chǎng)的管理原則是“誰(shuí)開辦，誰(shuí)管理”

C.中藥材專業(yè)市場(chǎng)將逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營(yíng)模式

D.中藥材市場(chǎng)將建設(shè)中藥材電子交易平臺(tái)和市場(chǎng)信息平臺(tái)

正確答案:A

答案解析:考查中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施。除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)。選項(xiàng)A顯然錯(cuò)誤，但是這種命題方式要注意，很容易把考生的注意力吸引到審批事項(xiàng)上去。

4、境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案的是（）。【單選題】

A.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)

B.境外生產(chǎn)企業(yè)

C.在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人

D.自然人

正確答案:A

答案解析:醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

5、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下說法不符合規(guī)定的是（） 【單選題】

A.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮

B.病例是臨床試驗(yàn)的原始文件

C.臨床試驗(yàn)用藥物可以銷售給受試者

D.試驗(yàn)用藥品必須保證僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，由專人負(fù)責(zé)并記錄

正確答案:C

答案解析:考查藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。臨床試驗(yàn)用藥不得銷售，受試者作為志愿者是免費(fèi)使用藥品的。故答案為C。

6、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是（）【單選題】

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.斑蝥

正確答案:B

答案解析:考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的界定、出口管理規(guī)定。要對(duì)一、二、三級(jí)涉及的界定、采獵、出口管理的關(guān)徤詞非常熟，并且要背過品種。首先，判斷羚羊角是一級(jí)保護(hù)，細(xì)辛是三級(jí)保護(hù)，厚樸是二級(jí)保護(hù)，斑蝥是毒性中藥材；其次，這題是三級(jí)保護(hù)的界定，答案應(yīng)為B。

7、生產(chǎn)假藥，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處罰款，罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（）【單選題】

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

正確答案:A

答案解析:考查假劣藥的行政責(zé)任、無(wú)證生產(chǎn)的行政責(zé)任、出租《藥品生產(chǎn)許可證》的行政責(zé)任。

8、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理需要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、 使用環(huán)節(jié)的管理，在臨床用藥過程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性事件信息的識(shí)別、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)工作的環(huán)節(jié)是（）【單選題】

A.藥品研發(fā)

B.藥品生產(chǎn)

C.藥品經(jīng)營(yíng)

D.藥品使用

正確答案:D

答案解析:考查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施。

9、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店為防止錯(cuò)斗、串斗，中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（）【單選題】

A.驗(yàn)收檢查

B.定期清斗

C.清斗并記錄

D.復(fù)核

正確答案:D

答案解析:考查GSP藥品零售企業(yè)陳列管理。錯(cuò)斗、串斗只有通過復(fù)核才能發(fā)現(xiàn)，故答案為D。注意要將這組題放入剛才分析的工作邏輯中，才能夠真正掌握。 

10、應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的是（）【單選題】

A.疫苗

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

正確答案:D

答案解析:考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)、指定檢驗(yàn)的情況、中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容。關(guān)鍵是要區(qū)分藥品批準(zhǔn)文號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)，后兩者是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。