2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、根據(jù)《關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理過渡期的公告》規(guī)定，自2018年1月1日起，在我國境內(nèi)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)依法取得的注冊證書號是（）。【單選題】

A.國食注字TY+4位年號+4位順序號

B.國食注字YP+4位年代號+4位順序號

C.國食健注G+4位年代號+4位順序號

D.國食健注J+4位年代號+4位順序號

正確答案:B

答案解析:考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理。注意這組題中說的是向我國境內(nèi)出口，不是進(jìn)口。

2、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為（）。【單選題】

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

正確答案:C

答案解析:考查保健食品批準(zhǔn)文號管理和批準(zhǔn)文號格式、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理。有效期為五年的證書注意總結(jié)在一起記憶。

3、以下屬于醫(yī)療器械使用單位的是（）。【多選題】

A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

C.不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站

D.不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查醫(yī)療器械使用管理要求。

4、根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，對于不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)該采取的措施包括（）。【多選題】

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動對缺陷產(chǎn)品實施召回

B.實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布

C.實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布

D.作出責(zé)令召回決定的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站向社會公布責(zé)令召回信息

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查醫(yī)療器械召回管理。ABCD選項均屬于應(yīng)該采取的措施。

5、屬于藥品不屬于醫(yī)療器械的是（）。【單選題】

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.體內(nèi)使用的診斷藥品

正確答案:D

答案解析:考查醫(yī)療器械界定和分類。醫(yī)療器械風(fēng)險由低到高依次是第一類、第二類、第三類，距離人體的距離分別是：有一點距離、和皮膚接觸、進(jìn)入人體內(nèi)。