2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的， 依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處（）【單選題】

A.五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

B.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.五日以上十五日以下拘留

D.三年內(nèi)禁止從事醫(yī)藥行業(yè)

正確答案:C

答案解析:考查中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任，違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任，生產(chǎn)假藥的法律責(zé)任。這三個(gè)類(lèi)似事項(xiàng)放在一起對(duì)比，可以加深記憶。

2、醫(yī)師在門(mén)診為甲某開(kāi)具杜冷丁處方用量應(yīng)該為（）【單選題】

A.1次常用量

B.1日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

正確答案:A

答案解析:考查處方限量。

3、中藥飲片包裝標(biāo)簽的標(biāo)注方式是（）【單選題】

A.印有或貼有

B.印有

C.貼有

D.附有

正確答案:A

答案解析:考查藥品包裝和標(biāo)簽的印制。根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品包裝上的標(biāo)簽是“印有”或“貼有”。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，OTC藥品的內(nèi)外包裝上必須“印有”專(zhuān)有標(biāo)識(shí)或標(biāo)志。藥品說(shuō)明書(shū)主要是“附有”。

4、關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

B.新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年

C.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再允許其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請(qǐng)

D.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用

正確答案:D

答案解析:考查新藥監(jiān)測(cè)期管理。選項(xiàng)D中的臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度屬于抗菌藥物，并且發(fā)生在使用環(huán)節(jié)，而新藥監(jiān)測(cè)期是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的政策。故答案為D。

5、根據(jù)中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提高中藥臨床研究能力，中藥注冊(cè)申請(qǐng)需提交的上市價(jià)值和資源評(píng)估材料要以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，審評(píng)審批中堅(jiān)持的原則包括（）【單選題】

A.中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

B.中藥改良型新藥，應(yīng)突出療效新的特點(diǎn)

C.天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批

D.經(jīng)典名方類(lèi)中藥，按照中藥保護(hù)品種審評(píng)審批

正確答案:C

答案解析:考查中藥創(chuàng)新和發(fā)展體系建設(shè)。此題可以根據(jù)概念推斷，參考規(guī)定是“中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)突出療效新的特點(diǎn)；中藥改良型新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)；經(jīng)典名方類(lèi)中藥，按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批”。

6、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)（）【單選題】

A.不低于10帕斯卡

B.不高于10帕斯卡

C.相對(duì)正壓

D.相對(duì)負(fù)壓

正確答案:A

答案解析:考查GMP生產(chǎn)區(qū)的要求。將考點(diǎn)中的一句話拆成了兩個(gè)題干，復(fù)習(xí)時(shí)注意要有意識(shí)地聯(lián)系工作情景拆解考點(diǎn)。

7、藥品零售藥店對(duì)乙類(lèi)非處方藥可采用（）【單選題】

A.分區(qū)陳列銷(xiāo)售方式

B.有獎(jiǎng)銷(xiāo)售方式

C.開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售方式

正確答案:C

答案解析:考查銷(xiāo)售的方式陳列，注意體會(huì)這種命題方式。

8、下級(jí)行政機(jī)關(guān)依法律規(guī)定，經(jīng)上級(jí)行政機(jī)關(guān)批準(zhǔn)做出的具體行政行為，侵犯行政相對(duì)人的合法利益的，被申請(qǐng)人是（）【單選題】

A.共同做出具體行政行為的行政機(jī)關(guān)

B.委托的行政機(jī)關(guān)

C.批準(zhǔn)機(jī)關(guān)

D.行政機(jī)關(guān)

正確答案:C

答案解析:考查行政復(fù)議被申請(qǐng)人的確定。

9、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品也產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存往安全隱患而不主動(dòng)召回的，應(yīng)該給予的處罰措施不包括（）【單選題】

A.責(zé)令召回藥品

B.處應(yīng)罰回藥品貨值金額3倍的罰款

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件

D.直至由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證

正確答案:C

答案解析:考查不履行藥品召回義務(wù)的法律責(zé)任、藥品注冊(cè)管理。

10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理的依據(jù)是（）。【單選題】

A.風(fēng)險(xiǎn)程度

B.缺陷嚴(yán)重程度

C.安全隱患

D.不良反應(yīng)

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械召回管理、藥品召回分級(jí)管理、醫(yī)療器械的分類(lèi)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理的依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度。