2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《中國上市藥品目錄集》的公告（2017年第172號(hào)）， 《中國上市藥品目錄集》收錄的藥品包括（）【多選題】

A.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品

B.按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥

C.通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管總局評(píng)估確定具有安全性和有效性的其他藥品

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查中國上市藥品目錄集。《中國上市藥品目錄集》是囯家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布批準(zhǔn)上市藥品信息的載體，收錄批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類的仿制藥以及通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的具體信息。

2、根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，注冊(cè)申請(qǐng)人提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案提交審查批準(zhǔn)的部門是（）【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

正確答案:C

答案解析:考查藥品審評(píng)審批制度改革。本題重點(diǎn)考查倫理委員會(huì)的作用以及在提高倫理審查效率方面的意義，原規(guī)定是“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會(huì)， 負(fù)責(zé)審查本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)方案，審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì)，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊(cè)申請(qǐng)人委托對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況。注冊(cè)申請(qǐng)人提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)”。

3、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》新注冊(cè)分類中對(duì)應(yīng)原化學(xué)藥品注冊(cè)分類中的進(jìn)口藥品類別的是（）【單選題】

A.1類

B.3類

C.5類

D.7類

正確答案:C

答案解析:考查藥品注冊(cè)分類。新注冊(cè)分類只有5類， 排除選項(xiàng)D。

4、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）【單選題】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案:D

答案解析:考查臨床試驗(yàn)、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、新藥監(jiān)測期管理、藥品上市許可持有人制度。

5、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》，關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類的說法，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.化學(xué)藥品第1類屬于中國境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥

B.化學(xué)藥品第2類應(yīng)該按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)

C.化學(xué)藥品第3類和第4類按仿制藥申請(qǐng)程序申報(bào)

D.化學(xué)藥品第4類屬于仿制國內(nèi)上市的藥品，不需要與原研藥品的質(zhì)量和療效一致

正確答案:D

答案解析:考查藥品注冊(cè)分類。化學(xué)藥品仿制藥第3類和第4類必須與原研藥品的質(zhì)量和療效一致，故選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤，為答案。