2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是（）。【單選題】

A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址

B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式

D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)

正確答案:A

答案解析:許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

2、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長(zhǎng)處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是（）。【單選題】

A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方

B.慢性病需延長(zhǎng)處方用未注明理由的處方

C.中成藥與中藥飲片分別開(kāi)具的處方

D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

正確答案:D

答案解析:用藥不適宜處方包括：適應(yīng)證不適應(yīng)的；遴選藥物不適宜的；藥品劑型或給藥途徑不適宜的；聯(lián)合用藥不適宜的；重復(fù)給藥的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；其他用藥不適宜情況。

3、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是（）。【單選題】

A.第二類(lèi)醫(yī)療器械

B.第一類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

正確答案:B

答案解析:經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案。

4、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的職能部門(mén)是（）。【單選題】

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.工業(yè)和信息化部

正確答案:D

答案解析:工業(yè)和信息化部門(mén)職責(zé)之一是承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。

5、關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是（）。【單選題】

A.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售

D.含地芬諾酯復(fù)方劑不能再藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，含地芬諾酯復(fù)方劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售

正確答案:D

答案解析:地芬諾酯單方制劑為麻醉藥品，不能在藥店零售；地芬諾酯復(fù)方制劑不按麻醉藥品管理。

6、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是（）。【單選題】

A.經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給予對(duì)方單位或個(gè)人回扣

B.經(jīng)營(yíng)者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷(xiāo)費(fèi)用的

C.經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或個(gè)人給付利益的

D.經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的

正確答案:D

答案解析:經(jīng)營(yíng)者不得采用財(cái)務(wù)或其他手段進(jìn)行賄賂以銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品。在賬外暗中給予對(duì)方單位或個(gè)人回扣的，以行賄論處。經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品，可以以明示方式給對(duì)方回扣，可以給中間人傭金，經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬，接受回扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)入賬。

7、關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。【單選題】

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

B.新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年

C.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請(qǐng)

D.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用

正確答案:D

答案解析:新藥監(jiān)測(cè)期的有關(guān)規(guī)定：監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告；新藥的監(jiān)測(cè)期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自該藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不超過(guò)5年。因此A項(xiàng)、B項(xiàng)、C項(xiàng)正確，沒(méi)有關(guān)于新藥根據(jù)臨床應(yīng)用需要分級(jí)管理的規(guī)定，故D項(xiàng)的說(shuō)法是錯(cuò)誤的。

8、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋?zhuān)铝嘘P(guān)于走私、非法買(mǎi)賣(mài)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說(shuō)法，正確的有（）。【多選題】

A.將麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買(mǎi)賣(mài)，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰

正確答案:A、B、C、D

答案解析:將麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行走私或者非法買(mǎi)賣(mài)的，以走私制毒物品罪定罪處罰；以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑進(jìn)出境的，分別以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪、走私制毒物品罪處罰。

9、下列關(guān)于中藥飲片管理說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。【單選題】

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

正確答案:D

答案解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑指根據(jù)單位臨床需要批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，取得配制制劑的資格；如果進(jìn)行某種制劑的配制，還必須取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)。

10、關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊(cè)商標(biāo)的說(shuō)法，正確的是（）。【單選題】

A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)

C.藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱(chēng)同行的邊角上

D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一

正確答案:A

答案解析:藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的商品名稱(chēng)。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一。