2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責任人可能承擔的法律責任的說法，正確的是（）。【單選題】

A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔刑事責任

正確答案:D

答案解析:《刑法》第140條規(guī)定，在生產(chǎn)、銷售劣藥尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害’’時，可能因為銷售金額或貨值金額符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，而構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。

2、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的是（）。【單選題】

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

正確答案:D

答案解析:根據(jù)《藥品類易制毒化學品管理辦法》第十三條“……藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。”

3、關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，應經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊

B.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗

正確答案:C

答案解析:在2015年新修訂的《食品安全法》第八十一條中規(guī)定，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。

4、下列關(guān)于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.購買藥品類易制毒化學品原料藥必須取得購用證明

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易

D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買檔案

正確答案:C

答案解析:根據(jù)《藥品類易制毒化學品管理辦法》第二十六條“藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。”

5、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是（）。【單選題】

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應的

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

正確答案:C

答案解析:根據(jù)國家食品安全監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施藥品委托生產(chǎn)監(jiān)控管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2010167號〕），只有在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)方可申請委托生產(chǎn)。

6、關(guān)于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有（）。【多選題】

A.以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰

B.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D.麻黃堿類復方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

正確答案:A、B、C

答案解析:根據(jù)《藥品類易制毒化學品管理辦法》第四十四條“藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學科研單位，拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十二條規(guī)定給予處罰。”

7、從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是（）。【單選題】

A.國妝備進字JXXXXX

B.國妝特字GXXXX號

C.國妝進特字（年份）第XXXX號

D.國妝特字（年份）第XXXX號

正確答案:B

答案解析:國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號格式：“國妝特字G+年份+四位順序號”。

8、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重（非死亡病倒）藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限是（）。【單選題】

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

正確答案:D

答案解析:根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告”。

9、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（）。 【單選題】

A.法定代表人或企業(yè)負責人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人

D.企業(yè)質(zhì)量負責人

正確答案:A

答案解析:在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是法定代表人或企業(yè)負責人。

10、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是（）。【單選題】

A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構(gòu)處方集和基本用藥供應目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務和藥事管理工作

正確答案:A

答案解析:根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條（二）“制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄。”二級以上醫(yī)院應當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立藥事管理與藥物治療學組。藥事管理組織是促進臨床合理用藥、科學管理醫(yī)療機構(gòu)藥事工作、具有學術(shù)研究性質(zhì)的內(nèi)部咨詢機構(gòu)，既不是行政部門，也不屬于常設(shè)機構(gòu)。