2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、吊銷許可證屬于（）。【單選題】

A.民事責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

正確答案:C

答案解析:行政處罰：藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政人員所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：詧告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收非法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

2、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）。【單選題】

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

正確答案:D

答案解析:分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是甘草。

3、屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是（）。【單選題】

A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營方式

D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

正確答案:A

答案解析:許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

4、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

正確答案:B

答案解析:藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

5、根據(jù)藥品管理法、刑法及相關(guān)司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯誤的是（）。 【單選題】

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”

正確答案:B

答案解析:本案例生產(chǎn)金額100余萬元，屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員承擔(dān)行政責(zé)任：十年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。單位承擔(dān)行政責(zé)任：貨值二倍以上五倍以下罰款，批準(zhǔn)證明文件撤銷，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。刑事責(zé)任認(rèn)定：處十年以上有期徒刑、無期徒刑。并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ！締芜x題】

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

正確答案:A

答案解析:為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日劑量。

7、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（）。【單選題】

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

正確答案:B

答案解析:處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；第二類精神藥品、毒性中藥品和罌粟殼不得陳列。

8、下列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式的是（）。【單選題】

A.國食健字G2012xxxx

B.國食健字（2000）第xxxx號

C.國食健字J2013xxxx號

D.國食健字（2004）第xxxx號

正確答案:C

答案解析:進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字J+4位年代號+4位順序號。

9、根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為（）。【單選題】

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

正確答案:B

答案解析:應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：（1）致人重度殘疾的；（2）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；（3）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；（4）造成十人以上輕傷的；（5）造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；（6）生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；（7）生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰情形之一的；（8）根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥的種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。

10、從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是（）。【單選題】

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

正確答案:B

答案解析:常溫庫房的濕度標(biāo)準(zhǔn)35%~75%。