2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、關于行政許可的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要，行政機關可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可

B.行政許可申請資料不全需要補全，行政機關應在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

C.申請事項不需要取得行政許可的，行政機關負有告知的義務

D.以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可，如果利害關系人未提出請求，不予撤銷

正確答案:D

答案解析:被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷。

2、行政機關對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強制執(zhí)行方式是（）。【單選題】

A.責令組織聽證

B.劃撥存款、匯款

C.責令停產(chǎn)停業(yè)

D.查封場所、設施或者財物

正確答案:B

答案解析:行政強制執(zhí)行，是指行政機關或者行政機關申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務的行為。行政強制執(zhí)行的方式包括：（1）加處罰款或者滯納金；（2）劃撥存款、匯款；（3）拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物；（4）排除妨礙、恢復原狀；代履行；（5）其他強制執(zhí)行方式。

3、根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是（）。【單選題】

A.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)[2016]31號）

B.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]142號）

C.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）

D.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院第709號令）

正確答案:C

答案解析:部門規(guī)章：國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具體行政管理職能的直屬機構，可以根據(jù)法律和國務院行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務院部門職權范圍的事項，應當提請國務院制定行政法規(guī)或者由國務院有關部門聯(lián)合制定規(guī)章。部門規(guī)章應當經(jīng)部務會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布。

4、從證書號格式判斷，屬于進口第一類醫(yī)療器械的是（）。 【單選題】

A.京械注準xxxxxxxxxxx

B.國械注準xxxxxxxxxxx

C.國械注許xxxxxxxxxxx

D.國械備xxxxxxxxxxx

正確答案:D

答案解析:醫(yī)療器械注冊證格式由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1為注冊審批部門所在地的簡稱，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱。x2為注冊形式，“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。xxxx3為首次注冊年份。x4為產(chǎn)品管理類別。xx5為產(chǎn)品分類編碼。xxxx6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，xxxx3和xxxx6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當重新編號。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：x1械備xxxx2xxxx3號。其中，x1為備案部門所在地的簡稱，進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）。xxxx2為備案年份。xxxx3為備案流水號。

5、根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復方口服溶液劑屬于（）。【單選題】

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

正確答案:A

答案解析:2015年4月3曰，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布了《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號），即根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委決定將含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。公告自2015年5月1日起施行。

6、關于醫(yī)療機構制劑管理的說法，正確的是（）。【單選題】

A.醫(yī)療機構制劑批準文號和“醫(yī)療機構制劑許可證”的有效期均為5年

B.醫(yī)療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑

C.醫(yī)療機構制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向本院就診的患者銷售，但不得在其網(wǎng)站上銷售

D.醫(yī)療機構制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

正確答案:B

答案解析:“醫(yī)療機構制劑許可證”應當標明有效期，有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年。不得作為醫(yī)療機構制劑申報的有：（1）市場上已有供應的品種；（2）含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種；（3）除變態(tài)反應原外的生物制品；（4）中藥注射劑；（5）中藥、化學藥組成的復方制劑；（6）醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；（7）其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。醫(yī)療機構制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。

7、根據(jù)《總局辦公廳關于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有（）。【多選題】

A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個人消費者

B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥雙歧三聯(lián)活菌（冷藏類生物制品）由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)

D. 甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復方制劑要求個人消費者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒

正確答案:B、C

答案解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)自建網(wǎng)站銷售藥品的，不得通過互聯(lián)網(wǎng)直接向個人消費者銷售藥品；零售單體藥店不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售藥品；藥品零售連鎖企業(yè)的網(wǎng)上藥店不得銷售處方藥；網(wǎng)售藥品的配送必須符合藥品GSP的相關要求。同時，含麻黃堿類復方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售。

8、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是（）。【單選題】

A.科學簡明，避免重名

B.規(guī)范命名，避免夸大療效

C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色

D.古今互通，拒絕迷信

正確答案:D

答案解析:中成藥通用名稱命名基本原則：（1）科學簡明，避免重名；（2）規(guī)范命名，避免夸大療效；（3）體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。

9、在藥品注冊管理中，組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術對申報資料進行技術審評的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是（）。【單選題】

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

正確答案:B

答案解析:藥品審評中心的主要職責為：（1）負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評；（2）負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術審評；（3）承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術審評；（4）參與擬訂藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術指導原則并組織實施；（5）協(xié)調(diào)藥品審評相關檢查、檢驗等工作；（6）開展藥品審評相關理論、技術、發(fā)展趨勢及法律問題研究；（7）組織開展相關業(yè)務咨詢服務及學術交流，開展藥品審評相關的國際（地區(qū)）交流與合作；（8）承擔國家局國際人用藥注冊技術協(xié)調(diào)會議（ICH）相關技術工作。

10、甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅持承運該批藥品。關于乙物流公司承運該批藥品的行為，應當定性為（）。【單選題】

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進藥品

C.以銷售劣藥共同犯罪論處

D.向非法渠道銷售藥品

正確答案:C

答案解析:明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的2倍以上。