2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、關于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，理解正確的有（） 【多選題】

A.GMP是質(zhì)量管理體系的一部分

B.GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范

C.GMP是為了確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品

D.附錄的法律效力是部門規(guī)定

正確答案:A、B、C

答案解析:考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認證。 附錄與GMP具有同等效力，都是部門規(guī)章。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實質(zhì)性變化的，應該（）【單選題】

A.申淸藥品GMP認證

B.重新申請藥品GMP認證

C.以《藥品生產(chǎn)許可證》為憑證，無需申請 《藥品GMP證書》變更

D.按有關規(guī)定向原發(fā)證機關進行備案

正確答案:C

答案解析:考查GMP認證管理。

3、根據(jù)《藥品召回管理辦法》協(xié)助履行召回義務、控制和收回存在安全隱患的疫苗的是（） 【單選題】

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:B

答案解析:考查藥品召回分類、銷售與使用單位的職責、零售藥店不可以零售的藥品。命題比較巧妙，疫苗不可以零售，排除選項C；協(xié)助召回、收回可以判定一定不是藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門的職責，排除選項A和D，故答案為B。

4、2017年3月20日，需要進行主動重點監(jiān)測的藥品是（）【單選題】

A.阿奇霉素片劑

B.乙肝疫苗注射劑

C.參麥注射液

D.穿心蓮內(nèi)酯軟膠誕囊

正確答案:B

答案解析:考查藥品不良反應重點監(jiān)測。原規(guī)定是“對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，應開展主動重點監(jiān)測”。 2017年3月20日距離2014年3月5日超過了3年， 但是不到4年，只有乙肝疫苗注射劑在監(jiān)測期內(nèi)，故答案為B。

5、主管全國藥品注冊工作的機構是（）【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品評價中心

C.藥品檢驗機構

D.國家藥典委員會

正確答案:A

答案解析:考查藥品注冊管理機構、藥品監(jiān)督管理部門的職責。其一，題干所問是未上市藥品的注冊審批事項，而選項B管理的是已上市藥品，首先排除這個選項，提高正確率。其二，選項D負責藥品標準，排除，將選擇范圍縮小到選項A和 C。注意在復習中訓練這種解題思路。