2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯的，建議（） 【單選題】

A.按照新藥的要求開(kāi)展相關(guān)研究

B.申請(qǐng)仿制

C.不再申請(qǐng)仿制

D.不予批準(zhǔn)

正確答案:C

答案解析:考查藥品注冊(cè)管理。如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制；如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開(kāi)展相關(guān)研究。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的項(xiàng)目中，應(yīng)由（食品）藥品監(jiān)皙管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為（）【單選題】

A.企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)類(lèi)型、注冊(cè)地址

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

D.企業(yè)類(lèi)型、生產(chǎn)范圍、法定代表人

正確答案:C

答案解析:考查《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)。其一， 從《藥品生產(chǎn)許可證》功能入手，該證是為了控制藥品生產(chǎn)的合法性，只有選項(xiàng)C都和藥品生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人、范圍和地址有關(guān)。其二，從審批事項(xiàng)入手，企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)類(lèi)型、注冊(cè)地址對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)主要由工商行政管理部門(mén)審批。

3、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》，以下關(guān)于仿制藥的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品

B.仿制藥分為兩類(lèi)

C.仿制境外未上市境內(nèi)未上市原研藥品的屬于仿制藥

D.仿制境內(nèi)已上市原研藥品的屬于仿制藥

正確答案:C

答案解析:考查藥品注冊(cè)管理。選項(xiàng)C將“已上市”偷換概念為“未上市”，境內(nèi)外均未上市的是新藥， 可能是1類(lèi)創(chuàng)新藥，也可能是2類(lèi)改良型新藥。故答案為C。

4、執(zhí)業(yè)藥師王某關(guān)于藥品注冊(cè)的理解，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.藥品注冊(cè)是藥品研制成果上市合法化的過(guò)程

B.藥品注冊(cè)實(shí)質(zhì)上是對(duì)藥品研制活動(dòng)的監(jiān)督，主要審査擬上市藥品的安全性、布效性、質(zhì)量可控性

C.藥品注冊(cè)是從藥品的源頭確保新藥研制質(zhì)量的重要措施 

D.境內(nèi)申請(qǐng)人是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)刑敢責(zé)任的機(jī)構(gòu)

正確答案:D

答案解析:考查藥品注冊(cè)的概念。注意境內(nèi)申請(qǐng)人的概念是“在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)”，選項(xiàng)D將“民事責(zé)任”偷換概念為“刑事責(zé)任”了。

5、負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂工作以及設(shè)立國(guó)家GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及管理工作的部門(mén)是（）【單選題】

A.國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

正確答案:C

答案解析:考查GMP認(rèn)證的管理部門(mén)。