2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)需要在該證件有效期屆滿前（）【單選題】

A.1個月

B.3個月

C.6個月

D.9個月

正確答案:C

答案解析:考查《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)、補發(fā)，《藥品委托生產(chǎn)批件》延續(xù)，《藥品GMP證書》重新申請。注意這幾者的區(qū)別，比較容易混淆。

2、評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括（）。【多選題】

A.預(yù)期目的

B.結(jié)構(gòu)特征

C.使用方法

D.使用結(jié)果

正確答案:A、B、C

答案解析:考查醫(yī)療器械的分類。醫(yī)療器械風(fēng)險程度是上市前就要評估的，很難提前知道使用結(jié)果，選項D排除。

3、藥品監(jiān)督管理部門在行政管理過程中，為避免藥害事件發(fā)生，對有證據(jù)證明危害人體健康的某藥品零售連鎖企業(yè)的藥品，可以采取的措施有（）【多選題】

A.査封營業(yè)場所

B.査封可能危害人體健康的藥品

C.査封儲存藥品的倉庫

D.拍賣被査封的倉庫

正確答案:A、B、C

答案解析:考查行政強制措施、行政強制執(zhí)行。其一，此題題干是以行政強制措施的界定為依據(jù)。其二，此題解答時，還要考慮零售連鎖企業(yè)的特點，總部類似于批發(fā)企業(yè)，有儲存?zhèn)}庫；門店類似于零售企業(yè)，有營業(yè)場所。

4、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，至少保存至藥品有效期后一年的文件有（）【多選題】

A.批生產(chǎn)記錄

B.批包裝記錄

C.批驗收記錄

D.藥品放行審核記錄

正確答案:A、B、D

答案解析:考查GMP文件管理的規(guī)定。注意選項C和 “藥品檢驗記錄”不是一個概念，此處是用偷換概念設(shè)罝迷惑選項。

5、化學(xué)藥品和治療用生物制品處方藥對【規(guī)格】項書寫的要求是（）【單選題】

A.有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出

B.如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書

C.每一說明書只能寫一種規(guī)格

D.有兩種以上包裝規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出

正確答案:A

答案解析:考查藥品說明書的格式和【規(guī)格】的書寫要求。選項A與其他選項的區(qū)別在于化學(xué)藥品和治療用生物制品處方藥可以將不同規(guī)格寫到一個說明書上。

6、由省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的證件或批準(zhǔn)文號是（）。【單選題】

A.化妝品生產(chǎn)許可證

B.國妝特字Gxxxxxxxx

C.國妝特進字Jxxxxxxxx

D.國妝備進字Jxxxxxxxx

正確答案:A

答案解析:選項B、C和D是化妝品批準(zhǔn)文號，都是“國字”，故答案只能為A。

7、原料藥標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)注明（）【單選題】

A.說明書

B.標(biāo)簽

C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

D.注冊商標(biāo)

正確答案:C

答案解析:考查藥品說明書和標(biāo)簽的定義、說明書和標(biāo)簽中藥品名稱的使用、藥品標(biāo)簽的種類和要求。

8、藥品安全風(fēng)險管理需要健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)，對存在安全隱患的藥品進行（）【單選題】

A.藥品注冊

B.新藥監(jiān)測期

C.藥品召回

D.藥品再評價

正確答案:C

答案解析:考查藥品安全風(fēng)險管理的主要措施。

9、注冊證書號為“國食注字TY+4位年號+4位順序號”的是（）。【單選題】

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

B.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方

C.國產(chǎn)保健食品

D.進口保健食品

正確答案:A

答案解析:識別的技巧是“TY”是“特殊醫(yī)學(xué)”中“特”和“醫(yī)”的拼音的第一個字母，“YP”則是“嬰幼兒配方”中“嬰”和“配”的拼音的第一個字母，“G”是“國”拼音的第一個字母。

10、以下案件，人民法院可以受理的是（）【單選題】

A.法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的行政行為

B.行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為

C.行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令

D.行政相對方認為行政機關(guān)濫用行政權(quán)力排除或者限制競爭的

正確答案:D

答案解析:考查行政訴訟的受案范圍。