2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》的藥品注冊分類，在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應證等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是（）。 【單選題】

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

正確答案:B

答案解析:2類：境內外均未上市的改良型新藥，指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應證等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

2、必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務的產品是（）。【單選題】

A.藥品類易制毒化學品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.第三類易制毒化學品

D.含可待因復方口服液體制劑

正確答案:B

答案解析:具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

3、組織制定藥品價格，推動建立市場主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制的機構是（）。【單選題】

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家衛(wèi)生健康委員會

D.國家醫(yī)療保障局

正確答案:D

答案解析:醫(yī)療保障部門組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務價格合理確定和動態(tài)調整機制，推動建立市場主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度。

4、根據《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產企業(yè)不履行召回義務給予處罰的是（）。【單選題】

A.藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回

B.藥品生產企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度 

C.藥品生產企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告

D.藥品經營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售

正確答案:A

答案解析:藥品生產企業(yè)不履行召回義務，根據《藥品召回管理辦法》第三十條的規(guī)定，藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。根據《藥品召回管理辦法》第三十一條的規(guī)定，藥品生產企業(yè)拒絕召回藥品的，應處召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。

5、行政機關對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強制執(zhí)行方式是（）。【單選題】

A.責令組織聽證

B.劃撥存款、匯款

C.責令停產停業(yè)

D.查封場所、設施或者財物

正確答案:B

答案解析:行政強制執(zhí)行，是指行政機關或者行政機關申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務的行為。行政強制執(zhí)行的方式包括：（1）加處罰款或者滯納金；（2）劃撥存款、匯款；（3）拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物；（4）排除妨礙、恢復原狀；代履行；（5）其他強制執(zhí)行方式。

6、國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構是（）。【單選題】

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家衛(wèi)生健康委員會

D.國家醫(yī)療保障局

正確答案:C

答案解析:國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。

7、全國人民代表大會常務委員會授權國務院開展藥品上市許可持有人試點。關于試點期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有（）。【多選題】

A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機構

B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產企業(yè)或藥品經營企業(yè)銷售

C.藥品上市許可持有人應取得藥品經營許可證，方可銷售所持有的藥品

D.具備相應生產資質的藥品上市許可持有人，應自行生產；不具備相應生產資質的，應委托試點行政區(qū)域內具備資質的藥品生產企業(yè)生產藥品

正確答案:A、B

答案解析:在相關藥品流通方面，藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，其資質證明文件可作為產品銷售的資質證明文件，藥品銷售活動應當符合藥品GSP要求，保證銷售配送過程和質量管理體系持續(xù)合規(guī)。持有人不具備相應生產資質的，須委托試點行政區(qū)域內具備資質的藥品生產企業(yè)生產批準上市的藥品。持有人具備相應生產資質的，可以自行生產，也可以委托受托生產企業(yè)生產。

8、關于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是（）。【單選題】

A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經營

B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得“醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證”的醫(yī)療美容機構

C.調配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備查

D.經營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應具有醫(yī)療用毒性藥品經營資質和生物制品經營資質

正確答案:D

答案解析:生產經營企業(yè)不得向未取得“醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證”的單位銷售注射用A型肉毒毒素；藥品零售企業(yè)不得經營注射用A型肉毒毒素。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。

9、根據《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經注冊方能執(zhí)業(yè)

B.遵紀守法，無不良信息記錄

C.首次注冊應在取得職業(yè)資格證書后5年內申請注冊

D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經執(zhí)業(yè)單位考核同意

正確答案:C

答案解析:申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件：（1）取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書；（2）遵紀守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；（3）身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；（4）經執(zhí)業(yè)單位考核同意。執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期是5年。

10、從證書號格式判斷，屬于進口第一類醫(yī)療器械的是（）。 【單選題】

A.京械注準xxxxxxxxxxx

B.國械注準xxxxxxxxxxx

C.國械注許xxxxxxxxxxx

D.國械備xxxxxxxxxxx

正確答案:D

答案解析:醫(yī)療器械注冊證格式由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1為注冊審批部門所在地的簡稱，境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱。x2為注冊形式，“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。xxxx3為首次注冊年份。x4為產品管理類別。xx5為產品分類編碼。xxxx6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，xxxx3和xxxx6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：x1械備xxxx2xxxx3號。其中，x1為備案部門所在地的簡稱，進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）。xxxx2為備案年份。xxxx3為備案流水號。