2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》：藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是（）。 【單選題】

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為

正確答案:D

答案解析:藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。

2、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的程序要求是（）。【單選題】

A.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意

B.臨床科室提交申請報告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意

C.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意

D.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會二分之一以上委員審核同意

正確答案:C

答案解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。

3、國家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類釆購：對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過（）。【單選題】

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明、多方參與的價格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價采購

正確答案:D

答案解析:國家要求公立醫(yī)院對基本藥物實(shí)行藥品分類采購，對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，采取雙信封制公開招標(biāo)采購；對部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機(jī)制；對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品，通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)的方式確保供應(yīng)；低價藥實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。

4、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、銷售管理的說法，正確的是（）。【單選題】

A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配置必須經(jīng)兩人以上復(fù)查無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)量

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，且每次處方劑量不得超過3日劑量

C.藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材

D.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，白底黑字

正確答案:A

答案解析:生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配料必須經(jīng)兩人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。毒性藥品每次處方劑量不得超過兩日極量。藥師調(diào)配處方時，對未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。毒性藥品的標(biāo)識是黑底白字。

5、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的是（）。【單選題】

A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可

正確答案:D

答案解析:執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局與人力資源和社會保障部共同負(fù)責(zé)；執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會組織實(shí)施；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可由各省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施。

6、對甲企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的期限是（）。【單選題】

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

正確答案:A

答案解析:《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為5年，藥品經(jīng)營企業(yè)需在期滿前6個月申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

7、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說法，正確的有（）。【多選題】

A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級保護(hù)品種

B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請延長保護(hù)期限

C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大背葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

正確答案:B、C、D

答案解析:復(fù)方大青葉合劑保護(hù)期限為7年，說明其為二級中藥保護(hù)品種，在其保護(hù)期滿后可以申請延長保護(hù)期限。申請中藥品種保護(hù)的生產(chǎn)企業(yè)必須是國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)，且只能由申請品種保護(hù)的企業(yè)生產(chǎn)，其他企業(yè)不得生產(chǎn)，擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處。

8、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》：對生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（）。【單選題】

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰

正確答案:A

答案解析:生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的，已經(jīng)構(gòu)成犯罪，應(yīng)追加其刑事責(zé)任；但還尚未對人體健康造成嚴(yán)重危害，需要酌情從重處罰。

9、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是（）。【單選題】

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)

C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:A

答案解析:藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其他如藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位等輔助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。因此，該藥品召回的主體是乙藥品生產(chǎn)企業(yè)。

10、國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（）。【單選題】

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

正確答案:C

答案解析:注冊檢驗(yàn)是指國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗(yàn)。