2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在下列情形，其中符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是（）。【單選題】

A.甲批發(fā)企業(yè)向當?shù)啬持嗅t(yī)專科診所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發(fā)票

B.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

C.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實開具了銷售發(fā)票

正確答案:B

答案解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

2、關于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風險關系

B.試驗藥物應在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備

C.應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書

D.臨床試驗應符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準

正確答案:A

答案解析:臨床試驗用藥物應在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范KGMP）的車間制備，必須嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并經(jīng)檢驗合格后方可用于臨床試驗。臨床試驗應符合倫理道德標準，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，保護受試者的安全、健康和權益。臨床試驗機構應成立倫理委員會，負責審查本機構臨床試驗方案，審核和監(jiān)督臨床試驗研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。

3、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為行政機關或法律法規(guī)授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是（）。【單選題】

A.乙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟

B.甲認為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟

C.丙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.丁對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

正確答案:B

答案解析:人民法院也受理法律、法規(guī)規(guī)定可以提起訴訟的其他行政案件。但對下列案件，人民法院不受理：（1）國防、外交等國家行為；（2）行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；（3）行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定；（4）法律規(guī)定由行政機關最終裁決的行政行為；（5）公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為；（6）行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；（7）不具有強制力的行政指導行為；（8）駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為；（9）對公民、法人或者其他組織權利義務不產(chǎn)生實際影響的行為。

4、關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是（）。【單選題】

A.特殊醫(yī)學用途配方食品按照藥品管理

B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

C.嬰幼兒配方食品應當實施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學用途配方食品不得發(fā)布廣吿

正確答案:B

答案解析:《食品安全法》將特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，保證食品安全。特殊醫(yī)學用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關管理規(guī)定予以處理。

5、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，甲藥品經(jīng)營企業(yè)在自建網(wǎng)站時，未經(jīng)同意使用全國知名的乙藥品經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁。甲的行為屬于（）。【單選題】

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為

正確答案:C

答案解析:混淆行為是指經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品、服務做虛假表示、說明或者承諾，或者不當利用不同類別的商業(yè)標識制造市場混淆，使人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。《反不正當競爭法》第六條規(guī)定，經(jīng)營者不得實施下列混淆行為，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系：（1）擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潰等相同或者近似的標識；（2）擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號等）、社會組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）；（3）擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等；（4）其他足以引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的混淆行為。

6、按照2018年《深化黨和國家機構改革方案》和《國務院關于機構設置的通知》，關于國家醫(yī)療保障局職責的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施

B.組織制定并實施醫(yī)療保證基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結算政策

D.制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則，并組織實施

正確答案:A

答案解析:衛(wèi)生健康部門負責組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施。統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實施。醫(yī)療保陣部門負責擬訂醫(yī)療保險，生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施。組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法，建立健全醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革。組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策，完善動態(tài)調(diào)整和區(qū)域調(diào)劑平衡機制，統(tǒng)籌城鄉(xiāng)醫(yī)療保障待遇標準，建立健全與籌資水平相適應的待遇調(diào)整機制。組織擬訂并實施長期護理保險制度改革方案。組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施等醫(yī)保目錄和支付標準，建立動態(tài)調(diào)整機制，制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施。組織制定和完善異地就醫(yī)管理和費用結算政策。建立健全醫(yī)療保障關系轉(zhuǎn)移接續(xù)制度。開展醫(yī)療保陣領域國際合作交流。

7、甲提出購買磷酸可待因糖漿，門店執(zhí)業(yè)藥師的下列做法中正確的是（）。 【單選題】

A.填寫空白處方后向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶

B.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶，并出具書面用藥指導

C.告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶

D.堅決不予銷售，建議其到醫(yī)院就診

正確答案:D

答案解析:零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

8、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當?shù)叵M者協(xié)會調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于（）。【單選題】

A.行政處罰

B.行政處分

C.刑事責任

D.民事責任

正確答案:D

答案解析:藥品安全民事責任主要是產(chǎn)品責任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者請求賠償。因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償。因產(chǎn)品存在缺陷造成損害請求賠償?shù)脑V訟時效期間為2年，自當事人知道或者應當知道其權益受到損害時起計算。

9、患者持處方可在經(jīng)批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是（）。【單選題】

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

正確答案:B

答案解析:三唑侖（第一類精神藥品），艾司唑侖（第二類精神藥品），阿昔洛韋（抗病毒藥，處方藥）。零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

10、向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理的是（）。【單選題】

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

正確答案:D

答案解析:向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。2018年2月9日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），對傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理事項進一步明確。