2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是（）【單選題】

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.丙醫(yī)院

C.乙市衛(wèi)生行政部門

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

正確答案:D

答案解析:考查藥品召回主體。

2、新藥研制需要經(jīng)歷的過程，不包括（）【單選題】

A.臨床前研究

B.臨床研究

C.新藥上市后研究

D.藥品召回研究

正確答案:D

答案解析:考查臨床研究、臨床試驗。

3、我國對藥學(xué)技術(shù)人員實行職業(yè)準(zhǔn)入控制的是（）【單選題】

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.臨床藥師

C.從業(yè)藥師

D.審方藥師

正確答案:A

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的內(nèi)涵、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。

4、對主治的疾病療效優(yōu)于同類品種的中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限為（）【單選題】

A.7年

B.10年

C.20年

D.30年

正確答案:A

答案解析:考查中藥保護(hù)品種的界定、保護(hù)期限。此題考查了新版教材關(guān)于中藥保護(hù)品種界定中的特殊術(shù)語“對特定疾病有顯著療效”以及“從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑”。此題還有一個技巧可以作答，也就是我們知道中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期限為30、20、10年，B、C、D都不可能選擇，因此兩道題答案均為A。

5、可以不出現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)文號的媒介是（）【單選題】

A.活動冠名

B.廣播電臺

C.政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物

D.未成年人電影

正確答案:B

答案解析:考查藥品廣告內(nèi)容的原則性規(guī)定、藥品廣告內(nèi)容的其他要求、藥品廣告發(fā)布媒體的限制。其一，無論是處方藥，還是非處方藥均不允許在未成年 人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布，選項D肯定不會是所有題目的答案，這樣可以將答案范圍縮小到三個備選項。其二已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號，故答案為B。 

6、進(jìn)口臺灣企業(yè)降壓藥在境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格需取得（）【單選題】

A.藥品批準(zhǔn)文號

B.《進(jìn)口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

正確答案:C

答案解析:考查藥品批準(zhǔn)文件。是 “原注冊證號前加字母B”的情況，證件沒有變化。 注意此種命題形式。 

7、根據(jù)國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，國家藥品監(jiān)督管理局正在籌劃的藥品追溯體系的作用不包括（） 【單選題】

A.來源可查

B.去向可追

C.責(zé)任可究

D.實時處罰

正確答案:D

答案解析:考查藥品追溯體系的規(guī)定。此為2016年考試指南新增內(nèi)容。

8、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)建立不需要遵守的原則是（）【單選題】

A.符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量管制要求

B.實現(xiàn)藥品質(zhì)可追溯

C.滿足藥品實時監(jiān)管的實施條件

D.滿足藥品追溯體系的實施條件

正確答案:C

答案解析:考查CSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的計算機(jī)系統(tǒng)。注意“實時監(jiān)管”與“追溯體系”不是一個概念。

9、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理的部門是（）。【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家衛(wèi)生行政主管部門

D.省級衛(wèi)生行政主管部門

正確答案:B

答案解析:國產(chǎn)非特殊用途化妝品由省級藥品監(jiān)督管理部門備案管理。

10、維C銀翹片組成成分中屬于三級國家重點保護(hù)野生藥材的是（） 【單選題】

A.山銀花

B.連翹

C.桔梗

D.甘草

正確答案:B

答案解析:考查國家重點保護(hù)的野生藥材名錄。選項D屬于二級國家重點保護(hù)野生藥材。