2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，臺灣地區(qū)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊證在中國境內(nèi)的核發(fā)部門是（）。 【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理。港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

2、疫苗接種單位索取的銷售證明文件應(yīng)保存的期限為超過疫苗有效期后（）【單選題】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案:A

答案解析:考查處方保存期限、儲存賬冊管理、疫苗記錄保存以及蛋白同化制劑處方保存。

3、根據(jù)人力資源社會保障部《關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）的通知》各省（區(qū)、市）乙類藥品調(diào)整情況應(yīng)按規(guī)定報備案的部門是（） 【單選題】

A.國家人力資源和社會保障部門

B.省級人力資源和社會保障部門

C.地市級人力資源和社會保障部門

D.縣級人力資源和社會保障部門

正確答案:A

答案解析:考查基本醫(yī)療保險藥品目錄。各省（區(qū)、市）乙類藥品調(diào)整情況應(yīng)按規(guī)定報國家人力資源和社會保障部備案。乙類藥品由國家制定，由省級調(diào)整，故答案為A。

4、《進(jìn)口藥材批件》的核發(fā)機構(gòu)是（）【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.中國食品藥品檢定研究院

D.省級藥品檢驗所

正確答案:A

答案解析:考查進(jìn)口藥材的規(guī)定。其一，首次進(jìn)口藥材有兩個審批環(huán)節(jié)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗是由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)，市批是由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。其二，非首次進(jìn)口藥材不需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，直接由囯家藥品監(jiān)督管理局審核。

5、進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人或備案人是（）。【單選題】

A.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)

B.境外生產(chǎn)企業(yè)

C.在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人

D.自然人

正確答案:B

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理。召回主體是境外制藥企業(yè)，實施者是進(jìn)口代理機構(gòu)。

6、國家基本藥物目錄內(nèi)，但不列具體品種的藥品是（）【單選題】

A.中藥材 

B.中藥飲片

C.中成藥

D.中藥注射劑

正確答案:B

答案解析:考查國家基本藥物目錄構(gòu)成、藥品經(jīng)營范圍、醫(yī)療保險用藥目錄分類、藥品標(biāo)準(zhǔn)分類、藥品分類管理。

7、根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的有（）【多選題】

A.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致

B.處方如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處由藥師簽名

C.患者為新生兒、嬰幼兒時，年齡寫日、月齡

D.特殊情況需要超劑量使用藥品時，應(yīng)當(dāng)注明原因，由藥師簽名

正確答案:A、C

答案解析:考查處方書寫規(guī)則、處方權(quán)。此題明考處方書寫規(guī)則，但是從處方權(quán)入手解題更快，因為選項B和D都是誤把處方權(quán)認(rèn)為是藥師具有。故答案為AC。 

8、“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”應(yīng)列人說明書中的（）【單選題】

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

正確答案:B

答案解析:考查藥品說明書【不良反應(yīng)】【注意事項】。

9、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，不屬于醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)與定點醫(yī)藥機構(gòu)間簽訂協(xié)議原則的是（） 【單選題】

A.公平

B.公正

C.公開

D.公義

正確答案:D

答案解析:考查基本醫(yī)療保險醫(yī)藥機構(gòu)的管理。要根據(jù)“公平、公正、公開”的原則，鼓勵醫(yī)藥機構(gòu)在質(zhì)量、價格、費用等方面進(jìn)行競爭，選擇服務(wù)質(zhì)量好、價格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議。

10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的批發(fā)企業(yè)應(yīng)該配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）【單選題】

A.用于冷庫溫度有效監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備

B.冷庫制冷設(shè)備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)

C.需要具有冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備

D.儲存疫苗的應(yīng)配備兩個以上獨立冷庫

正確答案:A

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的設(shè)施與設(shè)備。選項A將“自動”偷換概念為“有效”，注意前者對設(shè)備的要求更高，需要投入的成本也更高。