2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編每天為您準(zhǔn)備了5道每日一練題目（附答案解析），一步一步陪你備考，每一次練習(xí)的成功，都會(huì)淋漓盡致的反映在分?jǐn)?shù)上。一起加油前行。

1、發(fā)現(xiàn)乙物質(zhì)對人體有致癌作用的管理措施是（）【單選題】

A.藥物非臨床研究

B.I期臨床試驗(yàn)

C.II期臨床試驗(yàn) 

D.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

正確答案:B

答案解析:考查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施、臨床試驗(yàn)的分期。藥物非臨床研究主要是用動(dòng)物，不可能發(fā)現(xiàn)對人體的作用。臨床試驗(yàn)中I期更側(cè)重對人體安全性評價(jià)。

2、執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)給予江某執(zhí)業(yè)藥師行政許可的決定應(yīng)該是（）【單選題】

A.江某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該給予注冊

B.江某如果申諸執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該不予注冊

C.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊

D.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)

正確答案:A

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師注冊程序、藥品行政許可事項(xiàng)、 藥品安全法律責(zé)任的分類。除“取消執(zhí)業(yè)資格”外的行政處罰不在“不予注冊”“注銷注冊”范圍內(nèi)，情景中是“罰款”。故答案為A。

3、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）【單選題】

A.藥品批發(fā)企業(yè)在同一省內(nèi)遷移注冊地址和倉庫地址

B.藥品零售連鎖企業(yè)門店在同一縣內(nèi)遷移注冊地址

C.經(jīng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單體藥店遷移到同地級(jí)市另一縣

D.經(jīng)地級(jí)市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單體藥店在同一地級(jí)市內(nèi)遷移

正確答案:C

答案解析:考查《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更與重新辦理、藥品經(jīng)營企業(yè)許可管理。理解“跨原管轄地遷移”的關(guān)鍵是批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)是否發(fā)生變化。其一， 藥品批發(fā)企業(yè)的審批機(jī)構(gòu)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門， 選項(xiàng)A管轄部門沒有變化。其二，藥品零售企業(yè)的審批機(jī)構(gòu)是縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，選項(xiàng)B和D沒有發(fā)生管轄部門變化，選項(xiàng)C則發(fā)生了管轄部門變化。故答案為C。

4、仿制藥與原研藥質(zhì)量—致性評價(jià)的形式是（）【單選題】

A.一次性

B.分期分批

C.分期

D.分批

正確答案:B

答案解析:考查藥物臨床試驗(yàn)管理、藥品注冊管理。 是關(guān)于已上市的仿制藥開展一致性評價(jià)的內(nèi)容。

5、“注射用乳糖酸阿奇霉素說明書”標(biāo)題下方需要印制的警示語是（）【單選題】

A.請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請仔細(xì)閱讀說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

C.請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

D.仔細(xì)閱讀說明書或按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

正確答案:A

答案解析:考查藥品說明書的格式與書寫要求、零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品。注射劑屬于零售藥店必須憑處方銷售的藥品，處方藥不能由患者只閱讀說明書就購買使用，必須由醫(yī)師開具處方，并在其指導(dǎo)下才可使用。選項(xiàng)A和B的區(qū)別就在于“和” 和“或”，注意此種命題方式。選項(xiàng)C屬于非處方藥警示語。