2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法中，正確的有（）【多選題】

A.銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B.銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

C.對(duì)所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件

D.銷售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

正確答案:A、C、D

答案解析:考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動(dòng)。其一，藥品生產(chǎn)企業(yè)的定位是生產(chǎn)、銷售藥品， 并且這種藥品必須是自己生產(chǎn)的，這劃定了其業(yè)務(wù)范圍，選項(xiàng)A正確，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。其二，原件和復(fù)印件，授權(quán)書原件可以隨時(shí)出具，不會(huì)增加太多成本； 而《藥品生產(chǎn)許可證》原件只有一份，只能出具復(fù)印件，選項(xiàng)C和D說法正確。故答案為ACD。

2、供應(yīng)單位銷售科研和教學(xué)單位所需醫(yī)療用毒性藥品的前提包括（）【多選題】

A.必須持本單位證明信

B.必須持縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門證明信

C.經(jīng)單位質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)

D.經(jīng)單位所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

正確答案:A、D

答案解析:考查毒性藥品科研、教學(xué)使用要求。監(jiān)督管理中需要有分工，什么事情由單位自律，什么事情由政府介入，既要考慮藥品的安全性，又要考慮管理成本。證明信單位更了解清楚，也可以為相關(guān)證明負(fù)責(zé)，由政府來開具不合適；而鑒于醫(yī)療用毒性藥品的劇毒，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)更為合適。故答案為AD。

3、藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，屬于（）【單選題】

A.抽查檢驗(yàn) 

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

正確答案:A

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。屬于監(jiān)督抽驗(yàn)，屬于抽查檢驗(yàn)的省級(jí)檢驗(yàn)，故答案為A。 

4、越級(jí)使用特殊使用級(jí)抗菌藥物需要滿足的條件和符合的程序是（）【多選題】

A.搶救生命垂危的患者等緊急情況可以越級(jí)使用特殊使用級(jí)抗菌藥物

B.需經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由高級(jí)職稱醫(yī)師開具處方

C.應(yīng)詳細(xì)記錄用藥指征

D.應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用特殊使用級(jí)抗菌藥物的必要手續(xù)

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查抗茵藥物使用。此題將越級(jí)使用與特殊使用級(jí)使用兩者進(jìn)行融合命題，對(duì)考點(diǎn)的靈活運(yùn)用提出了較高要求。

5、藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)給予的行政處罰，不合法的是（）【單選題】

A.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告申請(qǐng)

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售

D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

正確答案:B

答案解析:考查藥品廣告的檢查。此題案例情景同時(shí)構(gòu)成了兩種法律責(zé)任：其一，“提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告”已經(jīng)取得藥品廣告發(fā)布資格，撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)。選項(xiàng)B將“該品種”偷換概念為“所有品種”。 其二，“對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、 絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告”應(yīng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。選項(xiàng)C和D屬于這個(gè)法律責(zé)任中的處罰項(xiàng)目。故答案為B。

6、含有毒性中藥飲片的處方（）【多選題】

A.多次有效

B.一次有效

C.取藥后處方保存一年備査

D.取藥后處方保存二年備查

正確答案:B、D

答案解析:考查醫(yī)療用毒性藥品處方調(diào)配管理。注意毒性中藥飲片屬于醫(yī)療用毒性藥品。

7、根據(jù)《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批的委托生產(chǎn)的藥品有（）【多選題】

A.中成藥

B.生物制品

C.中藥注射劑

D.跨省、自治區(qū)、直轄市的委托生產(chǎn)藥品

正確答案:A、D

答案解析:考查藥品委托生產(chǎn)審批、委托生產(chǎn)品種限制。其一，題干是以審批事項(xiàng)來命制，實(shí)質(zhì)上是考查考生對(duì)于藥品委托生產(chǎn)的審批事項(xiàng)是否熟悉，藥品委托生產(chǎn)只有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門才可以做出，這樣就不會(huì)被選項(xiàng)D迷惑。其二，備選項(xiàng)是以委托生產(chǎn)品種限制命題，這屬于聲東擊西式的命題。

8、某藥品批發(fā)企業(yè)與某藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次發(fā)生交易關(guān)系，對(duì)其進(jìn)行外審，審核GMP事項(xiàng)時(shí)，企業(yè)以下行為合法的有（）【多選題】

A.企業(yè)確定的關(guān)鍵人員是企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)的物料供貨商由企業(yè)的質(zhì)跫管理部門批準(zhǔn)

C.企業(yè)保存的批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄

D.批記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后1年

正確答案:B、D

答案解析:考查GMP的基本要求。其一，選項(xiàng)A錯(cuò)在遺漏“質(zhì)量受權(quán)人”。其二，批記錄是為了記錄藥品生產(chǎn)的質(zhì)量可追溯情況，藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄則發(fā)生在原料藥進(jìn)貨環(huán)節(jié)，這是將批記錄中的“藥品放行審核記錄”進(jìn)行了偷換概念。但是，解題的關(guān)建是對(duì)記錄功能的理解，建議在復(fù)習(xí)中訓(xùn)練這種思路。

9、有關(guān)抗菌藥物會(huì)診治療的說法，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.抗菌藥物會(huì)診適用于特殊使用級(jí)抗菌藥物

B.應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由高級(jí)職稱醫(yī)師開具處方

C.高級(jí)職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師均可以參與特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診

D.抗菌藥物會(huì)診肯定不會(huì)發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)

正確答案:C

答案解析:考查抗菌藥物應(yīng)用、處方權(quán)的授予。選項(xiàng)C的原規(guī)定是“特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級(jí)職稱的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)職稱的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任”，選項(xiàng)C“醫(yī)師、藥師、臨床藥師”前缺少定語限定。 

10、下述關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的銷售行為，違法的是（）【單選題】

A.山東省藥品批發(fā)企業(yè)A從河北省藥品批發(fā)企業(yè)B購進(jìn)復(fù)方甘草片后，銷售給山東省藥品批發(fā)企業(yè)C

B.山東省藥品批發(fā)企業(yè)A從河北省藥品生產(chǎn)企業(yè)D購進(jìn)復(fù)方甘草片后，銷售給山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)E

C.山東省藥品批發(fā)企業(yè)A與河北省藥品生產(chǎn)企業(yè)D間以轉(zhuǎn)賬匯款形式交易含苯乙哌啶復(fù)方制劑

D.個(gè)人消費(fèi)者小王以現(xiàn)金形式，按法律規(guī)定購買含麻黃堿類復(fù)方制劑

正確答案:A

答案解析:考查含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購銷管理、禁止事項(xiàng)，含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營行為管理。其一，含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購銷管理要區(qū)分“從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購”和“從藥品批發(fā)企業(yè)采購”兩種不同形式，尤其后者采購后只能銷售給本省內(nèi)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此A的行為違法，B的行為合法。其二，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，因此C的行為合法。其三，除個(gè)人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易，也就是個(gè)人合法購買含麻黃堿類復(fù)方制劑可以使用現(xiàn)金，因此D的行為合法。