新版《GSP》對(duì)執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的
資質(zhì)要求
新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GSP)已于2018年6月1日實(shí)施了。近月來(lái)對(duì)照條文，許多執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人來(lái)電，就新條例中有關(guān)人員的資質(zhì)和配備情況提了很多問(wèn)題。現(xiàn)采擷十個(gè)既有代表性又值得思考的問(wèn)題，以饗執(zhí)業(yè)藥師。
一問(wèn)：新版條文里籠統(tǒng)地說(shuō)，藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)。那么，可否理解其學(xué)歷或職稱(chēng)是不要求相關(guān)專(zhuān)業(yè)性的？
答：現(xiàn)階段，是這樣理解的。不過(guò)《GSP》是與時(shí)俱進(jìn)的，相信補(bǔ)充版或下一版《GSP》出臺(tái)時(shí)，就會(huì)對(duì)其學(xué)歷或中級(jí)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)設(shè)置一個(gè)對(duì)口要求。所以，長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮為好！
二問(wèn)：批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備哪些剛性條件才能擔(dān)任此重要工作？
答：1、批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是注冊(cè)到位的執(zhí)業(yè)藥師；2、其學(xué)歷是大學(xué)本科，暫時(shí)沒(méi)要求其專(zhuān)業(yè)必須對(duì)口；3、具備三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)。這句話(huà)言猶未盡，話(huà)中有話(huà)，年輕的執(zhí)業(yè)藥師，沒(méi)在質(zhì)量部工作過(guò)三年，又沒(méi)在零售藥店或零售連鎖藥店中擔(dān)任過(guò)三年的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的經(jīng)歷，理論上就不能擔(dān)當(dāng)此職務(wù)。
三問(wèn)：新版《GSP》對(duì)零售藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)有什么要求？
答：1、企業(yè)法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。2、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，并注冊(cè)到店。3、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在職在崗，不得在店外兼職。
四問(wèn)：新版《GSP》對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其門(mén)店質(zhì)量管理人員有什么具體要求？
答：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)職稱(chēng)。沒(méi)有專(zhuān)業(yè)要求。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有大學(xué)本科學(xué)歷，暫沒(méi)專(zhuān)業(yè)性要求，但必須是執(zhí)業(yè)藥師，注冊(cè)到位，具備三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。其門(mén)店質(zhì)量管理人員必須是注冊(cè)到店的執(zhí)業(yè)藥師。
五問(wèn)：藥店處方審核人員有何具體要求？從業(yè)藥師有沒(méi)有轉(zhuǎn)正政策？
答：執(zhí)業(yè)藥師和藥師及從業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的門(mén)店，必須配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師。從業(yè)藥師一事暫沒(méi)有新的政策。沒(méi)有變化，就意味著從業(yè)藥師仍等同于藥師一職，不同于藥士。
六問(wèn)：如何根據(jù)藥店?duì)I業(yè)面積大小而配備執(zhí)業(yè)藥師和藥師人數(shù)？
答：
營(yíng)業(yè)面積（使用面積）

執(zhí)業(yè)藥師數(shù)
（不少于）

藥師數(shù)
（不少于）

其他相關(guān)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員
（不少于）
40－100m2（含100m2）

1人

1人

－－
100－250m2（含250m2）

1人

3人

4人
250－500m2（含500m2）

2人

4人

6人
500－750m2（含750m2）

3人

5人

8人
750－1000m2（含1000m2）

4人

6人

10人
七問(wèn)：上海絕大多數(shù)零售藥店一年收不到幾張?zhí)幏剑欠窨沙蔀閳?zhí)業(yè)藥師不參加繼續(xù)教育的理由？
答：絕對(duì)不可以。一年收不到幾張?zhí)幏剑鞘琼攲釉O(shè)計(jì)時(shí)的偏差造成的。我相信醫(yī)藥分流是大勢(shì)所趨，癥結(jié)以后一定會(huì)解決，而且學(xué)習(xí)永遠(yuǎn)是對(duì)的。退一萬(wàn)步說(shuō)，哪怕你現(xiàn)在有太多、太多繼續(xù)教育無(wú)用論的理由，但只要執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條例不修改，沒(méi)繼續(xù)教育學(xué)分，執(zhí)業(yè)藥師就不能注冊(cè)，而不能注冊(cè)勢(shì)必影響所在企業(yè)GSP的認(rèn)證。
八問(wèn)：從全國(guó)范圍來(lái)看，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上實(shí)際需要的人數(shù)，這是不是意味著執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考將放低門(mén)檻？或者有其他打算？
答：我國(guó)有13000個(gè)藥品批發(fā)企業(yè)，有42萬(wàn)個(gè)藥品零售企業(yè)，而我國(guó)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師只有8萬(wàn)多人，藥企發(fā)展和執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量相比還有很大的差距。我們據(jù)實(shí)向國(guó)家局有關(guān)部門(mén)提出來(lái)，總局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)明確說(shuō)了，絕對(duì)不會(huì)犧牲質(zhì)量而照顧數(shù)量。相反，執(zhí)業(yè)藥師以后報(bào)考條件將愈來(lái)愈嚴(yán)，考試題目也將愈來(lái)愈難。至于能否在GSP條例實(shí)施的三年過(guò)渡期內(nèi)，解決這個(gè)缺口數(shù)，我看很難。沿海地區(qū)可以做到，老少邊區(qū)絕對(duì)做不到。我們上海局，未雨綢繆，10年前就強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，所以，十年前上海就不存在這個(gè)執(zhí)業(yè)藥師缺口數(shù)。解決全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師缺口數(shù)的辦法有三：一是把高薪把其他領(lǐng)域里的執(zhí)業(yè)藥師請(qǐng)到批發(fā)或零售行業(yè)中來(lái)；二是盡可能鼓勵(lì)符合條件的人報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師；三是對(duì)不符合新版《GSP》條例的批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)采取嚴(yán)厲的關(guān)停并轉(zhuǎn)等措施。國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司李國(guó)慶司長(zhǎng)今年3月份說(shuō)了，美國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)僅有八家，我們的批發(fā)企業(yè)有13000家，去掉一萬(wàn)家仍太多；至于沒(méi)有執(zhí)業(yè)藥師的藥店，絕對(duì)不允許開(kāi)！我們王龍興局長(zhǎng)說(shuō)得還要透徹，上海若關(guān)停1000家不符合GSP要求的藥店，絕不會(huì)影響藥品市場(chǎng)正常的供應(yīng)。結(jié)論是什么，仁者見(jiàn)仁，智者見(jiàn)智。不過(guò)，我還是要說(shuō)說(shuō)我的意見(jiàn)，在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)段里，執(zhí)業(yè)藥師的自然增長(zhǎng)，將遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上零距離開(kāi)藥店的速度，好在上海局沒(méi)有零距離開(kāi)藥店的政策，自然沒(méi)嘗到遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠注冊(cè)數(shù)的惡果。至于只會(huì)搬搬“磚頭”的二級(jí)批、三級(jí)批，要適時(shí)敲打；而對(duì)大型批發(fā)企業(yè)，有特色的批發(fā)企業(yè)，政策上應(yīng)該有個(gè)大的傾斜。
九問(wèn)：上海局執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)年齡上限能否會(huì)松動(dòng)？
答：上海局成立之初，根據(jù)勞動(dòng)法，制訂了上海市執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)年齡上限：男，70足歲；女，65足歲。不過(guò)，隨著人類(lèi)期望壽命的延長(zhǎng)，我們正在考慮適當(dāng)延長(zhǎng)的方案，有一點(diǎn)是肯定的，女同胞平均壽命要比男同胞長(zhǎng)5、6年，所以，女執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)上限微調(diào)是大概率事件。
十問(wèn)：上海執(zhí)業(yè)藥師空掛注冊(cè)數(shù)為什么遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其他省市空掛注冊(cè)數(shù)？
答：上海執(zhí)業(yè)藥師空掛注冊(cè)現(xiàn)象也存在，主要發(fā)生在零售門(mén)店，但不嚴(yán)重。我們辦公室一有疑點(diǎn)，或一接舉報(bào)，立即嚴(yán)查，一旦確認(rèn)則自動(dòng)進(jìn)入黑名單。再者，GSP認(rèn)證時(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師空掛注冊(cè)，一票否決。強(qiáng)大的舉報(bào)威懾力以及空掛被查后的代價(jià)，是上海執(zhí)業(yè)藥師空掛注冊(cè)人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于兄弟省市的主要原因。最近青浦分局首創(chuàng)，通過(guò)QQ視頻,把轄區(qū)內(nèi)的所有藥店的QQ視頻，連到了業(yè)務(wù)科的視頻上，一下子把執(zhí)業(yè)藥師在職在崗的抽查難題解決了。我們執(zhí)業(yè)藥師辦公室，非常希望其他分局亦能同樣跟進(jìn)這個(gè)好方法。